在一項III 期隨機試驗中,對III/IV 期卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌新輔助化療後的前期減瘤手術與間隔減瘤手術的治療侵入性進行比較:日本臨床腫瘤組研究JCOG0602
背景:我們進行了一項III 期非劣效性試驗,比較了III/IV 期卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌(JCOG0602) 新輔助化療(NAC) 後的前期初次減瘤手術(PDS) 和間隔減瘤手術(IDS)。兩項早期研究EORTC55971 和CHORUS 證明,接受NAC 治療的患者的存活率並不較差。然而,他們無法評估真正的治療侵入性,因為在EORTC55971 的雙臂中超過30% 和CHORUS 的NAC 臂中超過30% 和16% 的NAC 臂在治療前增加了診斷性剖腹手術或腹腔鏡檢查。
方法:患者被隨機分為標準組(PDS,隨後八個週期的紫杉醇和卡鉑[TC])和NAC 組(四個週期的TC、IDS 和四個週期的TC)。在標準組中,對於接受過次優或不完全PDS 的患者,IDS 是可選的。比較各組之間的治療侵入性(UMIN000000523)。
結果: 2006 年11 月至2011 年10 月期間,301 名患者被隨機分組。在標準組中,147/149 例接受了PDS,49 例接受了IDS。在NAC 組中,130/152 人接受了IDS。與標準組相比,NAC 組所需的手術次數較少(平均0.86 對比1.32,p < 0.001),總手術時間較短(中位數273 分鐘對比341 分鐘,p < 0.001),且所需的腹部器官切除頻率較低(23.7% 對比37.6%,p = 0.012)或遠端轉移切除(3.9% vs 10.7%,p = 0.027)。在NAC 組IDS 中,血液/腹水流失較少(中位數787 ml 對比3235 ml,p < 0.001),白蛋白輸注和術後G3/4 不良事件總體發生率較低(26.2% 對比58.5% ,p < 0.001) ;分別為4.6% 與15.0%,p = 0.005)。
結論: 我們的研究結果表明,NAC 治療比標準治療侵入性更小。當計劃於2017 年進行的初步分析中確認非劣生存期時,NAC 治療可能成為晚期卵巢癌的新標準治療。
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