中國食品藥物網路（記者落楠） 日前，國家藥品監督管理局醫療器材標準管理中心發布《穿戴式血糖測量相關器材分類界定指導原則（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》） ，公開徵求意見至1月29日。
《徵求意見稿》指出，該原則適用於穿戴式血糖測量、檢測、監測設備，以及設備配套的數據分析、管理軟體的管理屬性和管理類別判定。
《徵求意見稿》提出，具備血糖測量、檢測、監測功能，輔助血糖管理（包括血糖控製作用評估、自我血糖監測等）用途的穿戴式裝置應作為醫療器材管理。如產品利用光學、反離子滲透、生物感測等技術原理，在不採集血液樣本的情況下實現血糖數值的非侵入性測量/監測，依照第三類醫療器材管理。如產品將葡萄糖感測器植入患者皮下組織中，透過測量組織液中的葡萄糖濃度，連續監測患者血糖/葡萄糖水平，依照第三類醫療器材管理。如產品配合血糖試紙使用，基於採血樣本，分析出血糖數值，依第二類醫療器材管理。
《徵求意見稿》也闡述了配套軟體的屬性界定及類別劃分原則。依其「獨立軟體」部分內容，採用人工智慧演算法的軟體產品，參考人工智慧醫用軟體分類界定指導原則執行。未採用人工智慧演算法的軟體產品，如軟體從血糖測量器材離線讀取病患的歷史測量資料並記錄、儲存，不具備監護、警報和分析、處理功能，也沒有其他醫療器材功能，不作為醫療器械管理。
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